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稀戊二醛溶液的微生物限度检查方法的建立及方法学验证
微生物限度 检查 方法学验证
2014/9/3
建立稀戊二醛溶液的微生物限度检查方法，确保方法的有效性。方法 按中国药典2010年版二部附录ⅪJ对稀戊二醛溶液进行微生物限度检查法的方法学验证。结果 稀戊二醛溶液的微生物限度检查可采用薄膜过滤法进行细菌计数，可采用培养基稀释法进行霉菌和酵母菌计数，采用常规法进行控制菌的检查。结论 对本品进行微生物限度检查时，应充分考虑采用一定的方法，消除其抑菌性后再依法检查。
米力农原料药细菌内毒素检查方法的建立
米力农 细菌内毒素检查 干扰试验
2014/9/28
建立米力农原料药的细菌内毒素检查方法。方法 以DMSO溶解米力农，细菌内毒素检查用水稀释后按中国药典2010年版二部附录细菌内毒素检查法，采用2个不同厂家的鲎试剂进行干扰试验研究。结果 根据临床实际应用情况，确定米力农的内毒素限值L=13 EU·m-1。在本实验条件下，米力农的最大不干扰浓度为0.5 mg·mL-1，可选择市售任意灵敏度的鲎试剂检测米力农中的细菌内毒素。结论 米力农原料药可采用细菌...
门冬氨酸鸟氨酸注射液安全性检查法的研究
门冬氨酸鸟氨酸注射液 异常毒性 过敏反应 降压物质
2014/2/25
建立门冬氨酸鸟氨酸注射液的安全性检查方法。方法 在原国家标准热原检查的基础上增设了异常毒性、过敏反应、降压物质三个安全性检查项目,确定了检查限值,并按照《中国药典》2010年版附录方法进行相关的检查验证。结果 门冬氨酸鸟氨酸注射液的异常毒性检查限值为0.87g.kg-1,过敏反应检查限值为0.83g.kg-1,降压物质检查限值为0.15g.kg-1。结论 本研究为门冬氨酸鸟氨酸注射液质量标准的完善...
建立注射用盐酸吉西他滨的细菌内毒素检查方法。方法：根据《中国药典》2010年版细菌内毒素检查法，采用2 个不同厂家的鲎试剂对注射用盐酸吉西他滨通过调节pH值及稀释等方法进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：样品溶液稀释为3.5 mg/ml、pH值调节至7.0时对检查无干扰；细菌内毒素限值确定为0.10 EU/mg。结论：注射用盐酸吉西他滨采用细菌内毒素检查法代替热原检查法可行。
大输液生产过程的细菌内毒素检查与研究
细菌内毒素 输液
2008/12/12
本项目所有检测环节中，注射用水是质量最稳定的因素，细菌内毒素水平最低，全年均小于0.125EU/ml，在此浓度水平上未能区分出季节性差异。中间品的细菌内毒素水平6月-7月上旬与其它季节相比明显偏高，0.125EU/ml灵敏度水平上阳性率分别为7.62%和19.15%，差异有显著意义（X_2=1.69，p＜0.05），7月中旬对制剂工艺进行改进，增加活性炭用量（0.2%），延长煮沸时间（30分钟），...
2%戊二醛溶液对无菌检查中阳性对照的灭菌处理研究
戊二醛溶液 阳性对照灭菌处理 无菌检查
2008/12/5
该成果按《中国药典》2000年版对大容量及有抗菌作用的药品作无菌检查均需用薄膜过滤法的要求，对2%戊二醛溶液直接加入到阳性对照管中灭菌处理的方法进行了大量的研究，并对其灭菌效果的可靠性进行了验证实验。该实验采用2%戊二醛溶液用量梯度法，对药典规定的三种法定阳性菌灭菌处理后，先进行增菌培养再进行平皿培养的实验方法，从而判断出不同用量2%戊二醛溶液对阳性对照菌的杀灭程度。通过实验确立了2%戊二醛溶液...
抗生素注射液加压薄膜过滤无菌检查法，克服了目前全国唯一的由杭州泰林医疗器械厂产HTY-Ⅲ型智能集菌仪与一次性使用全封闭集菌培养器组成的过滤系统，不能同时做阳性和阴性对照的缺陷。该课题设计新颖合理、科学性强、设备简单、操作方便、结果可靠，有较高的实用价值，值得推广。
葡萄糖氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的研究
内毒素葡萄糖氯化钠 药物 检验针剂
2008/10/22
该研究在鲎试剂灵敏度复核试验及干扰试验的基础上，与传统的热原检查法进行对比研究，证明内毒素检查法简便易行、成本低、灵敏度高，能很好的控制产品质量，该成果达国内领先水平。
该研究对颗粒型产气剂进行剂型改造，研制出产气胶囊应用于上消化道双对比造影，经临床应用表明这种产气胶囊服用方便，患者易于接受而且从外观上更药品化，克服了以往剂型的随意性，使病人感到更严肃、更正规。该产品能够有效地缩短检查时间，减少了病人受照剂量，胃扩张度较好，气体释放持久、充分，无流失，可以得到最大限度的利用，有利于显示胃微细结构与病变，克服了目前国内使用的产气剂效果不够理想的问题，明显提高优质片率...
三种抗生素(青霉素，盐酸林可霉素，硫酸链霉素)细菌内毒素检查方法的研究
抗生素 细菌内毒素 热源检查
2008/10/9
该项目是利用鲎血细胞溶解物中含有凝固酶原与微量细菌内毒素(热原主要成份)发生一系列酶反应生凝胶状凝固蛋白。本检测青霉素、链霉素、林可霉素的细菌内毒素含量，解决了以确定三种抗生素不同的有效稀释浓度范围。为三种抗生素热原检查开辟了新途径。填补了国内空白。
注射用青霉素钠加压薄膜过滤无菌检查法研究
加压薄膜过滤青霉素钠无菌检查法注射类药物
2008/6/19
注射用青霉素钠加压薄膜过滤无菌检查法，克服了目前全国唯一的由杭州泰林医疗器械厂产HTY-Ⅲ型智能集菌仪与一次性使用全封闭集菌培养器组成的过滤系统，不能同时做阳性和阴性对照的缺陷。该课题设计新颖合理、科学性强、设备简单、操作方便、结果可靠，有较高的实用价值，值得推广。