搜索结果: 1-15 共查到“药物管理 国家药监局”相关记录16条 . 查询时间(0.141 秒)
国家药监局关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知
国家药监局关于发布《中药饮片标签管理规定》的公告（2023年第90号）
中药饮片 标签 管理规定
2023/8/4
为进一步规范中药饮片标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》等法律、行政法规和规章，国家药监局组织制定了《中药饮片标签管理规定》，现予发布，自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。
为优化药品说明书管理，解决药品说明书“看不清”等问题，鼓励药品上市许可持有人积极探索，国家药监局组织起草了《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》以及《药品说明书（简化版）编写指南（征求意见稿）》《电子药品说明书（完整版）格式要求（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。
人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面异质性较大，治疗原理和体内活性作用相较传统药物更加复杂。为给该类产品开展临床试验提供技术指导和建议，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督...
国家药监局批准奥磷布韦片上市
国家药监局 奥磷布韦片 圣诺迪
2023/8/4
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准南京圣和药业股份有限公司申报的1类创新药奥磷布韦片（商品名：圣诺迪）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。
据国家药监局网站2023年3月13日消息，根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，柴黄口服液和阿胶胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。
国家药监局批准13个新冠病毒感染对症治疗药物上市，均为口服剂型（图）
国家药监局 新冠病 口服剂 维生素C
2023/8/4
2023年1月3日，国家药监局通过快速审评通道，批准对乙酰氨基酚维生素C泡腾片等13个新冠病毒感染对症治疗药物上市。获批品种中9个品种为国家卫生健康委发布的《新冠病毒感染者居家治疗指南》中推荐的常用对症治疗药物，4个品种为医用氧。
中国首个用于治疗轻度哮喘的联合疗法获国家药监局批准
中国 轻度哮喘 联合疗法 国家药监局
2021/1/29
国家药品监督管理局日前正式批准了中国首个用于治疗轻度哮喘的联合疗法，用于成人和12岁以上青少年轻度哮喘患者的抗炎缓解治疗，并将为轻度、中度、重度哮喘患者提供全程管理方案。有研究显示，30%至40%的轻度哮喘患者可能发生严重的急性发作。为了有效控制症状并降低急性发作风险，轻度哮喘的早期抗炎干预非常重要。
国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》
国家卫生健康委 科技部 工业和信息化部 国家市场监管总局 国家药监局 疫苗生产车间 生物安全 通用要求
2020/6/19
国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局18日联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》，作为新冠肺炎疫情防控期间推动新冠疫苗生产的临时性应急要求。利用病原微生物进行疫苗生产，具有一定的生物安全风险，需要在确保疫苗质量的同时，确保生产活动的生物安全。该文件参照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范，紧密结合药品生产质量管理规范要求，基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生...
近日，公安部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布公告，宣布从5月1日起将芬太尼类物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。《关于将芬太尼类物质列入〈非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录〉的公告》全文如下。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定，公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将芬太尼类物质列入《非药用类麻醉药品和精神药...
国家药监局修订维C银翘片等百余种非处方药说明书范本
国家药监局 维C银翘片 非处方药 说明书
2010/12/8
为保证公众用药安全，按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规的规定，根据《中国药典》2010年版标准变更情况，日前，国家食品药品监督管理局印发通知，决定对部分非处方药说明书范本进行修订。
国家药监局及相关专家详解维C银翘片安全问题
国家药监局 相关专家 维C银翘片 安全问题
2010/10/13
作为一种感冒常用药，维C银翘片为百姓所熟知和喜爱。但在国家食品药品监督管理局近期发布的第32期《药品不良反应信息通报》中，国家食品药品监管局提醒医生、患者及药品生产经营企业，如果未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品，或者对维C银翘片所含成分过敏者用药，可能引发药品不良反应。
国家药监局：我国去年批准新药生产申请165件
国家药监局 批准新药 165件
2009/3/25
2008年，国家药监局共受理药品注册申请3413件，与06年和07年同期相比分别下降75%和18%，主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请数量的大幅度下降所致，（其中仿制药申请分别同比下降了85%和46%），这在一定程度上反映出注册申报数量开始趋于正常，药品研发秩序逐步好转。
国家药监局：目前正筹备在美国设立办事机构
国家药监局 办事机构 美国
2008/12/9
2008年12月8日上午，国家药监局举行例行新闻发布会，新闻发言人颜江瑛指出，国家药监局目前正筹备在美国设立办事机构的相关工作。
国家药监局将46种处方药转为非处方药
46种 处方药 非处方药
2008/12/4
国家食品药品监督管理局2008年12月2日公布了46种药品由原来的按处方药管理转为按非处方药管理，包括布洛芬颗粒等11种化学药品和小儿咽扁颗粒、小儿肺热咳喘颗粒、抗病毒颗粒等35种中成药。今后，不需要再提供医师的处方，消费者就可在药店购买这46种药品。