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2011年10月12日，由过程工程所、天津派格生物技术有限公司、天津药物研究所共同申请的“聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液”获得国家食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件（批件号：2011L01832）。该注射液属于基因工程创新性的长效物药，化合物具有自主知识产权，是我所首次获得的临床研究批件。
HBLys是1999年新发现的一种与人体免疫调控密切相关的细胞因子，属肿瘤坏死因子(TNF)超家族，为Ⅱ型跨膜蛋白，在人体内主要在外周血单核细胞、脾脏、淋巴结、骨髓等组织中表达，并能在某些金属蛋白酶的作用下以胞外可溶性部分游离于外周血中发挥作用。BLyS对机体体液免疫的发生有重要作用，与CD40L的作用不同的是，BLyS的正常表达对维持依赖和不依赖T细胞的抗原刺激的B细胞的活化和增殖均至关重要，能...
肝刺激因子膜靶蛋白的实验研究
肝 刺激因子 膜靶蛋白 密度梯度离心技术
2008/12/8
该课题以密度梯度离心技术制备肝细胞质膜，与125I标记的重组HSS反应，测定HSS靶蛋白数量、浓度、特异性等指标。利用去垢剂增溶质膜再以凝集素亲和层吸纯化膜蛋白，结合蛋白交联反应测定HSS靶蛋白的表观分子量并对其磷酸化特性加以研究。该课题旨在证明细胞膜存在与HSS结合的靶蛋白，为阐述这一肝特异性生长因子的作用机制提供可靠的第一手依据。
该成果将人血浆通过溶解、离心、超滤、离子交换纤维素层析、凝胶过滤、DEAE凝胶层析等过程，分离纯化出巨核细胞刺激因子(Megakarylcyte Stimulator，简称MES)。MES具有分子量40～42Kda和18～20Kda两种形式，等电点4.6±0.1，均可促进巨核细胞的祖细胞分化成熟，表现出巨核细胞的功能，从而可以在体内促进血小板生成，对血小板低下症具有专一的治疗效果。此外MES还具有...
rhGM-CSF是一种调节造血和细胞功能所必须的蛋白质，该项目所引进分泌型rhGM-CSF菌株，采用基因工程大肠杆菌表达方法进行研制。其具有成本低、活性高、氨基酸序列与天然蛋白质完全相同，免疫反应低等优点。该产品从菌株、生产工艺、表达量、稳定性、临床疗效方面均到了国际领先水平。为1998年吉林省科委立项研究课题；1998年末通过国家新药审评，获新药证书。该产品是一种高技术的基因工程产品，提高白细胞...
与天然G-CSF相同的分子结构和生物学活性：白特喜是山东科兴生物制品有限公司采用美国先进技术，按GMP标准生产的重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)注射液。重组人粒细胞集落刺激因子是通过基因工程技术由大肠杆菌表达的一种水溶性非糖化蛋白质，由175个氨基酸残基组成，分子量为18800道尔顿，与天然G-CSF具有相同的分子结构和生物学活性。多环节多部位发挥作用：促进骨髓中粒细胞增殖、分化；促进成...
肝细胞DNA合成刺激因子的分离纯化和氨基酸序列研究的初步报告
肝细胞 氨基酸序列
2008/11/6
采用改良的工艺，从乳猪肝中提出具有刺激肝细胞DNA合成作用的活性物质，分子量为21KD，有降低肿瘤坏死因子作用。对粗制品纯化分离后，对N末端部分氨基酸序列予以确定，经蛋白质氨基酸文库检索，未发现同源物质，初步认为该物质可能是一种具有刺激肝细胞DNA合成的新物质。药理、药效和临床观察证明无毒、安全、有效。为今后深入基因工程研究打下良好基础。
该项目产品上市后的市场价格为42元/10g/支（含GM-CSF100μg），与国内同类产品如：杭州天目北斗生物制药有限公司生产的“冻干鼠表皮生长因子”（EGF）265元/10μg，北京双鹭药业股份有限公司生产的重组人碱性成纤维细胞生长因子（bfGF）干粉针剂，29元/4ug/支(折合成100μg约为725元)等相比，在价格上具有明显优势。该项目产品在产品功能、副作用、价格及使用方法上均显著优于竞...
耐热性肝再生刺激因子的研究
HSHSS 肝再生 刺激因子
2008/10/20
耐热性肝再生刺激因子（HSHSS）是选用出生后6小时内的乳猪肝脏制成匀浆，经95℃加热30分钟，采用高速离心法制成。其分子量为17500，制定的实验室质量标准可以基本控制其制品的质量。经动物实验证实，该HSHSS对肝坏死大鼠模型有显著的治疗作用，使其死亡率较对照组大为下降，肝功能也明显好转。在临床63例患者随机分为二组使用此HSHSS组与使用同样剂量的促肝细胞生长素HGF组比较，二组均能明显改善患...
人粒细胞－巨噬细胞集落刺激因子胶囊
胶囊 人粒细胞 巨噬细胞 集落刺激因子
2008/10/16
该公司用高效表达rhGM-CSF的重组杆状病毒大规模接种蚕蛹，利用佐剂和填料的变化制成rhGM-CSF胶囊。按3+4类新生物制品报批要求进行毒理、药理、生物利用度等项目的临床前实验工作。rhGM-CSF口服药物经肠道吸收的途径，口服的有效率达到85%以上。建立了病毒大规模接种、胶囊制备以及其它的生产工艺，设计和完成了大规模生产工艺。通过rhGM-CSF口服药物经肠道吸收的途径和分子机理研究，探索...
赛格力（重组人粒细胞集落刺激因子）rhG-CSF
rhG-CSF 分离纯化
2008/10/9
本项目的科研水平经上海市药品监督管理局科技情报研究所的联机查新，达到了接近国际先进水平，达到了国内领先水平。本课题于1998年10月取得国家药品监督管理局的生产批准文件，并正式投入和进入市场。现在上海的市场占有率30%以上，临床应用与进口产品比较疗效相近，但零售价仅为进口产品的50%，使得病患者花费较小的代价就可以使用与国外产品疗效相当的产品，减轻了病患者的经济负担。
新生牛肝细胞再生刺激因子的研制及临床疗效观察
肝细胞 再生刺激因子 新生牛肝细胞 再生刺激因子
2008/10/8
从新生牛肝脏中提取肝细胞再生刺激因子。经体内外实验证实具有促进肝细胞再生和明显提高急性肝衰竭动物存活率。对重症肝炎安全有效。有明显的社会和经济效益。该成果达到国内同类产品先进水平。
用粒细胞集落刺激因子的单克隆抗体制备成酶联免疫试剂盒
单克隆抗体 粒细胞集落 刺激因子酶联 免疫试剂盒
2008/9/1
该成果应用杂交瘤技术获得三株能稳定分泌抗rhG－CSF单克隆抗体的杂交瘤细胞株，多次克隆分泌的抗－G－CSF抗体阳性率为100%，对提纯方法进行改进，对此单抗的效价、分子量、特异性和亲合力作了检测。制备了ELISA夹心法检测，G－CSF的试剂盒，其敏感性为120Pg/ml，灵敏度为89.12%，特异性为95.5%，一小时即得准确的结果。该试剂获药品生物制品检定所对产品颁发的合格证及生产许可证。经过...
重组人巨噬细胞集落刺激因子(rhM-CSF)
人巨噬细胞集落刺激因子 杆状病毒
2008/6/23
该项目应用杆状病毒载体使缩短的人rhM-CSF(1～149aa)基因在家蚕幼虫中获得高效分泌表达，表达水平达200毫克/升血淋巴，已建立了批投入5万头转基因家蚕的规模化生产rhM-CSF的稳定中试工艺，纯化产率约20%。经动物模型实验证实，对放化疗损伤小鼠有明显的生白血球效果，对化疗药物环磷酰胺损伤的免疫抑制小鼠有显著的抗白色念珠菌感染性致死的保护效果，达到了国外报导的同类产品的相同水平。