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重离子放疗临床试验在上海完成
重离子 放疗临床试验 上海
2014/6/16
2014年6月14日，上海市质子重离子医院运用重离子（碳离子）放射治疗技术，为一位71岁的前列腺癌患者进行了针对肿瘤病灶的“立体定向爆破”治疗。上海市质子重离子医院技术委员会主任蒋国梁介绍说，国际公认的、目前最先进的放疗技术是质子重离子治疗技术。其在对实体肿瘤进行射线“打击”时，能对肿瘤病灶进行强有力的照射，同时避开正常组织照射，从而实现疗效的最大化。
甲磺酸雷沙吉兰治疗原发性帕金森病的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
甲磺酸雷沙吉兰 帕金森病 临床试验
2014/4/22
观察甲磺酸雷沙吉兰治疗应用左旋多巴治疗但运动症状有波动的原发性帕金森病患者的疗效和安全性。 方法 采用随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验观察甲磺酸雷沙吉兰对应用左旋多巴治疗但运动症状有波动的44例原发性帕金森病患者的疗效，观察16周。根据患者日记记录的“关”和“开”期时间、统一帕金森评定量表（UPDRS）各部分评分相对于基线的变化评定疗效。安全性指标为不良反应、血压、心率、实...
新华医院新获批14个药物临床试验专业
药物临床试验 小儿心脏病 超声诊断 临床试验机构
2022/3/21
近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在其网站上发布公告称，新华医院心血管、呼吸、眼科、耳鼻咽喉、内分泌、消化、血液、泌尿、小儿血液、小儿肾病、小儿内分泌、小儿神经病学、小儿心脏病、超声诊断等14个专业具有药物临床试验资格。
浅谈我院药物临床试验机构运行管理模式的构建
药物临床试验机构 组织和管理 全面质量管理
2013/12/3
随着制药行业的国际化发展和临床试验的产业化大趋势,国际竞争日益增加,提高临床试验质量是首要的竞争手段,而有效的管理机制是保证临床试验质量的强有力途径。本文结合多年的临床研究工作管理经验及现行的运行管理模式,对我院根据国家药物临床试验相关法规指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行探讨和总结。研究认为,加强对软硬件的投入和建设、加强对临床试验质量和试验过程的管理、制定完备的管理制度和标准操作规程...
评价富林蜜凝胶在烧伤患者残余创面中的应用价值。方法 2011年11月—2012年5月，选择6家笔者单位的60例烧伤残余创面患者进行多中心、随机、自身对照临床试验。将每例患者的2个残余创面按照随机数字表法分为治疗组与对照组，治疗组使用富林蜜凝胶处理，对照组采用碘伏纱布处理。用药后7、14 d比较2组创面的愈合率，并统计完全愈合创面数量；以视觉模拟评分法（VAS）评价患者每次换药的疼痛主诉，统计0分、...
针灸治疗视神经萎缩随机对照临床试验的Meta 分析
视神经萎缩 针灸疗法 Meta 分析
2013/4/7
评价针灸疗法治疗视神经萎缩的有效性和安全性。方法:计算机检索PubMed, Embase, CochraneLibrary, 中国生物医学文献数据库(CBM), 中国知网(CNKI), 维普数据库(VIP), 万方数据库, 查找应用针灸治疗视神经萎缩(OA) 的随机对照研究(RCT), 同时追索纳入文献的参考文献。检索时限均为从建库至2012 年11 月01 日。对纳入的研究的质量进行严格评价和资...
传统中药筛选出抗抑郁症1类新药国家药监局颁发奥生乐赛特临床试验批件
抑郁症 中科院昆明植物研究所 传统中药 奥生乐赛特
2011/5/13
抑郁症是一种常见精神疾病，因其致残率、自杀率和疾病负担被列为人类十大疾病之一。中科院昆明植物研究所陈纪军研究员团队和昆明动物研究所徐林研究员团队针对抑郁症进行了系列传统中药中抗抑郁症天然活性分子的筛选，从一种传统中药中发现了具有显著抗抑郁活性的小分子化合物奥生乐赛特，共同完成了奥生乐赛特及其胶囊的临床前研究，日前，“奥生乐赛特”获得国家食品药品监督管理局颁发的药物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件。在我国新...
新药临床试验中伦理审查的探析
药临床试验 伦理审查 探析
2011/9/2
本文从伦理审查的职责角度探讨我国新药临床试验伦理审查方面存在的问题和对策，以保障临床试验中受试者的安全与利益，促进我国新药临床试验规范化、科学化、法制化建设。
新药临床试验研究属于人体生物医学研究范畴，是新药开发研制过程中不可缺少而又极其重要的阶段。新药临床试验研究者通过试验，掌握人体对新药的耐受程度、新药的药代动力学指标以及药物的安全性、有效性研究数据，为药品上市提供临床相关依据。由于药品是一...
在美国，保乳手术已成为乳腺导管原位癌（ductal carcinoma in situ, DCIS）患者的首选术式。随机临床试验结果显示，术后放射治疗可显著降低患者的局部复发率。但是，回顾分析研究结果提示：对于病灶较小尤其是组织学分级为中低级的患者而言，无论接受或不接受放射治疗，患者的局部复发率差异均无统计学意义。因此，值得进一步研究是否有一部分低危DCIS患者术后可不行放射治疗。2009年27卷...
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）在临床研究中的价值及我国研究者的依从情况。
美国启动首个胚胎干细胞疗法临床试验
美国 胚胎干细胞疗法 临床试验
2010/10/14
美国杰龙生物医药公司2010年10月１１日宣布，该公司已招募到一名急性脊髓损伤患者参与胚胎干细胞疗法临床试验。这是美国批准实施的首例人类胚胎干细胞疗法临床试验。
近日，国际著名医学期刊《柳叶刀》(Lancet)杂志发表了由我校国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心研制的戊肝疫苗的三期临床试验结果。这一成果的发表标志着我国在戊肝疫苗研制上的世界领先地位已赢得国际权威认可。
世界首台脊柱微创手术机器人在渝投入临床试验（图）
世界首台 脊柱微创 手术机器人 临床试验
2010/7/14
2010年7月12日，世界首台脊柱微创手术机器人在重庆新桥医院进行前期的临床试验。脊柱微创手术机器人系统可通过机械的精准定位提高手术的精准性，降低手术风险和减少术后并发症的发生率，同时还能降低对医生的放射损害，对于脊柱微创技术在临床的进一步推广运用具有十分重要的意义，填补了国内外相关领域空白。该系统由第三军医大学新桥医院与中科院沈阳自动化研究所联合研发，具有完全自主知识产权。
英国医学研究人员呼吁临床试验管理体系改革
英国医学研究人员 临床试验 管理体系
2010/6/13
2010年5月14日，在伦敦举行的英国医学协会学术代表年会上，约50名顶级临床研究专家一致赞成一项呼吁临床试验管理体系改革的提议，建议英国国家健康中心放宽对于目前临床试验的限制。英国医学专家们警告，政府对于临床试验的过分管制已极大地影响了临床试验和应用的进程，当前系统下研究人员开展研究已越来越困难。近年来，英国本土涉及伦理问题的临床试验数量急剧下降，许多试验不得不移到海外进行。
英国所有的临床试...
