搜索结果: 1-5 共查到“国际动态 药物管理 FDA”相关记录5条 . 查询时间(0.07 秒)
美国FDA批准一新冠抗体疗法紧急使用授权
美国FDA 药物 授权 新冠
2020/11/12
美国食品和药物管理局(FDA)当地时间9日批准一项药物紧急使用授权，抗体药物bamlanivimab(LY-CoV555)获准用于治疗新冠肺炎轻症、中症感染者。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予比利时医疗科技公司Miracor Medical研发的PiCSO脉冲系统“突破性产品认证”，该设备主要用于治疗ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者。FDA突破性产品认证旨在加快治疗危及生命或不可逆转的衰弱性疾病的设备的上市进程。PiCSO脉冲系统可以减少STEMI患者的心肌梗塞面积，降低心力衰竭住院率和死亡率。在确诊STEMI后的90天内，约28％的患者...
美FDA调查胰岛素泵安全问题
FDA 胰岛素泵
2010/3/11
美国食品和药物管理局（FDA）日前称，近几年接到的有关胰岛素泵“不良事件”报告激增。该机构已要求一个顾问委员会重点调查胰岛素泵安全问题。 
美国FDA更新部分抗排异药说明书 警示增加感染风险
美国FDA 抗排异药说明书
2009/7/30
美国食品和药品监督管理局（FDA）近日要求部分用于肾脏移植的免疫抑制药物制造商更新药品说明书信息，以警示使用这些药品存在增加患者感染的风险。
FDA更新文迪雅处方信息
文迪雅 处方信息 糖尿病
2008/8/6
美国食品和药品管理局（FDA）日前根据糖尿病转归进展试验（ADOPT）的最新研究结果，更新了文迪雅（马来酸罗格列酮）的处方信息，在新的处方信息中加入了持续控制血糖5年的临床结果。
ADOPT是一项大型、国际多中心、随机、双盲、平行组研究，入选了4351例新诊断的2型糖尿病患者，年龄30~75岁，这些患者来自整个北美和欧洲的400多个研究中心。ADOPT研究持续4～6年并在文迪雅、二甲双胍、...